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出入境特殊物品有史以来改革力度最大的检疫监督管理措施落地自贸区
  • 发布时间:2014-09-10 00:00

出入境特殊物品有史以来改革力度最大的检疫监督管理措施落地自贸区

【概要描述】上海出入境检验检疫局15日宣布,经过近一年的制度创新试验和发酵,该局在原管理规定上进行调整,正式推出2014版《上海检验检疫局中国(上海)自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》。至此,出入境特殊物品有史以来改革力度最大的检疫监督管理措施落地上海自贸区。据上海出入境检验检疫局党组成员、纪检组长周力沛介绍,相较于2013年上海自贸区建立伊始推出的出入境特殊物品监督管理措施,新版措施更具操作性,体现了执法与服务深度融合,全方位地为企业提供个性化服务,营造了生物产业发展的良好环境。此次新的管理规定的发布是进出境生物制品安全监管、贸易便利一个新的起点,政策落地和相关举措落实将进一步加强生物医药产业的技术支撑、提升口岸检验检疫综合把关服务能力,在政策改革试点和区域转型发展方面发挥重要的支撑作用。另据了解,政策推出并经过一段时间的试行后,将考虑在相关监管区域进行复制和逐步推广。2014版出入境特殊物品卫生检疫监督管理的特点有:一:简化事前审批流程审批方式从原先的逐批审批调整为年度审批,不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象。为企业建立定制的信息化数据库,数据库建立后企业无需重复提交申请材料,实现申报无纸化。检验检疫部门推行行政许可便利化,跨前一步,主动开展预审核,为企业提供产品风险分级,重点关注高风险产品,对低风险产品审批期限放宽至12个月。二:加强事中、事后监管实行诚信管理,强化企业生物安全第一责任人意识,检验检疫部门将监管重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式,通过对“区内企业”信用等级水平分类,实施动态监管,确保生物安全防控有效落实。优化查验方式,由原先的查验平台查验,转变为符合条件的可直通放行至企业仓库,查验频次由原先的100%查验,调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求,定期开展监管和不定期抽查,在管控风险的同时,尽最大可能提高通检速度、降低企业成本。三:风险可控,政策可复制、可推广:2014版出入境特殊物品监管政策的核心是“企业诚信度、产品来源风险评估和入境后使用质控体系有效性”的三重安全控制,实现了生物安全风险管理从准入、运输、存放、使用、废弃物处置环节的风险管理全流程覆盖。新政策通过充分的调研酝酿,深入分析不同类型企业、产品监管方式,保证检验检疫监管措施有效,进一步简化了生物试剂入境检疫流程,加快了生物试剂入境速度,为企业降低了成本,并保持管理政策相对稳定,形成了稳步推进、逐步推广的管理措施,即把好国门,防控传染病的传入和传出,又将为促进上海自贸区高端产业集聚提供政策保障。特殊物品是指“医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品”等四大类风险较高的物品,是具有重要医学意义一类产品,上海口岸出入境特殊物品主要有进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品以其特有的性质,决定了它具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。近年来,国内生物技术持续快速发展,已成为国家重点发展的8大新兴产业之一,上海也将生物医药产业作为重要的支柱产业,全球著名的生物医药企业如药明康德、诺华、科文斯、梅里埃、强生、罗氏、雅培等纷纷落户上海。特殊物品已成为国际贸易中的一类重要商品,2013年,上海出入境检验检疫局共计审批出入境特殊物品两万余批次,贸易金额达到6.39亿美元。2014年上半年,该局

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上海出入境检验检疫局15日宣布,经过近一年的制度创新试验和发酵,该局在原管理规定上进行调整,正式推出2014版《上海检验检疫局中国(上海)自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》。至此,出入境特殊物品有史以来改革力度最大的检疫监督管理措施落地上海自贸区。

据上海出入境检验检疫局党组成员、纪检组长周力沛介绍 ,相较于2013年上海自贸区建立伊始推出的出入境特殊物品监督管理措施,新版措施更具操作性,体现了执法与服务深度融合,全方位地为企业提供个性化服务,营造了生物产业发展的良好环境。

此次新的管理规定的发布是进出境生物制品安全监管、贸易便利一个新的起点,政策落地和相关举措落实将进一步加强生物医药产业的技术支撑、提升口岸检验检疫综合把关服务能力,在政策改革试点和区域转型发展方面发挥重要的支撑作用。另据了解,政策推出并经过一段时间的试行后,将考虑在相关监管区域进行复制和逐步推广。

2014版出入境特殊物品卫生检疫监督管理的特点有:

一:简化事前审批流程

审批方式从原先的逐批审批调整为年度审批,不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象。为企业建立定制的信息化数据库,数据库建立后企业无需重复提交申请材料,实现申报无纸化。检验检疫部门推行行政许可便利化,跨前一步,主动开展预审核,为企业提供产品风险分级,重点关注高风险产品,对低风险产品审批期限放宽至12个月。

二:加强事中、事后监管

实行诚信管理,强化企业生物安全第一责任人意识,检验检疫部门将监管重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式,通过对“区内企业”信用等级水平分类,实施动态监管,确保生物安全防控有效落实。优化查验方式,由原先的查验平台查验,转变为符合条件的可直通放行至企业仓库,查验频次由原先的100%查验,调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求,定期开展监管和不定期抽查,在管控风险的同时,尽最大可能提高通检速度、降低企业成本。

三:风险可控,政策可复制、可推广:

2014版出入境特殊物品监管政策的核心是“企业诚信度、产品来源风险评估和入境后使用质控体系有效性”的三重安全控制,实现了生物安全风险管理从准入、运输、存放、使用、废弃物处置环节的风险管理全流程覆盖。新政策通过充分的调研酝酿,深入分析不同类型企业、产品监管方式,保证检验检疫监管措施有效,进一步简化了生物试剂入境检疫流程,加快了生物试剂入境速度,为企业降低了成本,并保持管理政策相对稳定,形成了稳步推进、逐步推广的管理措施,即把好国门,防控传染病的传入和传出,又将为促进上海自贸区高端产业集聚提供政策保障。

特殊物品是指“医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品”等四大类风险较高的物品,是具有重要医学意义一类产品,上海口岸出入境特殊物品主要有进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品以其特有的性质,决定了它具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

近年来,国内生物技术持续快速发展,已成为国家重点发展的8大新兴产业之一,上海也将生物医药产业作为重要的支柱产业,全球著名的生物医药企业如药明康德、诺华、科文斯、梅里埃、强生、罗氏、雅培等纷纷落户上海。特殊物品已成为国际贸易中的一类重要商品,2013年,上海出入境检验检疫局共计审批出入境特殊物品两万余批次,贸易金额达到6.39亿美元。2014年上半年,该局

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